质保3年只换不修，厂家长沙实了个验仪器制造有限公司

一、GMP合规背景下的实验设备新标准

GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药、生物制品、医疗器械等行业的核心质量管理体系之一。其核心要求在于确保产品生产过程的一致性、可控性、可追溯性和验证性，并将这些要求延伸至生产所使用的所有设备与操作系统。

在GMP体系中，离心设备作为样本处理、纯化、浓缩、分级的重要环节，其运行的稳定性、流程规范性、数据完整性和可验证性被视为质量控制体系的重要支撑。赛默飞 Sorvall WX 100+ 超速离心机正是基于此需求而设计，其整机结构、控制逻辑、操作系统、数据接口等，全面对标GMP实验要求，为用户提供一套符合法规、操作高效、流程透明、结果可控的实验解决方案。

二、设备结构设计符合GMP洁净标准

在符合GMP的实验或生产环境中，设备的材质安全性、清洁便利性、结构封闭性是基本要求。Sorvall WX 100+ 在设计阶段便高度遵循这一原则：

• 表面光滑、无死角：整机表面采用抗腐蚀不锈钢材料及工程塑料，具备高光洁度，易于清洗和消毒，不易积尘藏污，符合洁净室标准。

• 密闭式转腔结构：离心腔体在高速运行过程中完全封闭，有效隔绝气溶胶污染，适用于对无菌操作要求严格的实验。

• 可拆卸部件清洗便利：关键接触样本的配件（如转子、适配器）可快速拆解，并兼容高温高压灭菌流程，支持CIP/SIP清洁验证。

• 抗震稳定结构：设备采用四点抗震支撑系统，即使在高负载运行时也能保持低振动，避免样本扰动和气溶胶扩散。

这些结构层面的优势，为GMP实验室的清洁可控、微生物控制和污染预防提供了基础保障。

三、参数可控与锁定，支持标准流程化执行

GMP强调“标准作业流程”的严格执行，而WX 100+配备了先进的程序控制与锁定功能，确保每一次运行都严格遵循规定流程。

• 预设参数模板：用户可将标准运行参数（转速、时间、温度、加减速曲线等）保存为程序模板，供不同批次、不同人员重复调用。

• 权限控制机制：仅授权管理员可编辑和创建新程序，普通用户只能执行，防止未授权更改。

• 程序锁定：关键工艺流程一经设定可加密锁定，避免人为误操作，确保流程合规执行。

• 运行一致性：每一次离心运行均由标准参数驱动，保障批间、日间、人员间操作的一致性。

通过该功能模块，Sorvall WX 100+ 实现了流程数字化、执行标准化和管理制度化，有效支撑GMP体系对“防差错、防篡改”的硬性要求。

四、全流程数据记录与可追溯能力

GMP法规特别强调设备运行的过程记录完整性与追溯能力，尤其是在数据审计、产品回溯和质量评估中具有重要意义。

WX 100+通过其内置的数据管理系统，提供全程数据记录能力：

• 自动记录运行日志：每一次操作都会记录详细的运行参数（时间、温度、转速、程序调用名称、用户账号等）。

• 用户登录追踪：结合用户权限控制，设备自动关联操作人与操作行为，实现人员可追踪。

• 异常报警记录：如遇运行故障、门盖未锁、温度异常等情况，系统将自动记录并生成警报日志。

• USB/网络导出接口：所有数据可通过本地USB端口导出，或连接至LIMS系统实现实验数据集中化管理。

• 电子签名兼容性：数据结构支持电子签名与审计追踪功能，满足21 CFR Part 11等法规要求。

这些功能确保了从“操作执行”到“数据管理”的全流程处于可控、可查、可验状态，满足GMP对“数据完整性”与“信息系统管理”的高标准要求。

五、支持验证与校准体系，便于质量控制文件建立

设备验证（Qualification）是GMP体系的核心环节之一。Sorvall WX 100+ 完全支持设备验证文件体系的编写与执行，包括：

• 设计确认（DQ）：提供全套技术参数、功能说明与材质证明文件，支持企业完成前期设计风险评估。

• 安装确认（IQ）：出厂提供安装说明书、部件列表、验收报告，辅助用户完成设备到位后的安装确认。

• 操作确认（OQ）：系统提供标准测试程序，可验证运行控制、速度精度、温度稳定性、报警功能等关键性能。

• 性能确认（PQ）：结合用户自定义实验流程，通过多批次实验数据验证设备在真实工作负载下的运行一致性与结果稳定性。

此外，设备还支持周期性自检与第三方校准，便于用户完成年度质量审计与文件更新，持续维持合规状态。

六、与信息化系统对接，支撑数字化GMP转型

随着制药和生物产业进入智能化、信息化阶段，GMP实验室越来越重视设备与信息管理系统（如MES、LIMS）的联通能力。Sorvall WX 100+ 配备开放式数据接口：

• 支持与LIMS系统对接，实现实验任务自动导入、结果自动回传；

• 提供网络接口，可连接企业服务器或云平台，实现远程数据查看与操作追踪；

• 支持批号管理与样本绑定功能，便于将设备运行信息与样本编号、药品批号关联，增强产品追踪能力。

这种数字化扩展能力，使得WX 100+不再是单一实验工具，而是GMP实验室数据治理架构中的一环，推动实验室走向智能合规的管理模式。

七、实际应用场景验证GMP适配优势

Sorvall WX 100+ 在制药、生物制品研发、临床研究机构等多个典型GMP场景中广泛应用，其高度可控性、强合规性和稳定运行表现被众多用户验证。例如：

• 疫苗生产车间：用于病毒颗粒沉降、蛋白提纯，依靠高重复性与流程锁定实现批次稳定控制；

• 质控实验室：在样本前处理阶段，通过标准程序执行保障检测结果一致性；

• 基因治疗平台：进行AAV载体、外泌体、纳米颗粒纯化时，依赖其温控精准与转子多样性，符合无菌操作环境；

• 临床研究机构：支持高频样本处理任务，配合电子记录与审计功能应对第三方审查。

这些使用场景的成功落地充分说明，WX 100+ 能够在不同GMP实验形态中实现通用性与专业性兼备。

八、专业售后与质保支持，为合规运行保驾护航

实验室设备的持续合规运行，离不开厂家的售后支持与服务保障。Sorvall WX 100+由长沙实了个验仪器制造有限公司生产并承诺：

• 质保三年，只换不修：在质保期内出现质量问题，直接更换，不进行维修，最大程度保障实验不中断；

• 提供验证支持文档：随设备提供合规验证资料包，协助用户快速通过质量体系检查；

• 现场培训与远程支持并行：支持上门安装调试与使用培训，同时提供远程技术支持；

• 配件原厂直供：所有转子、密封圈、传感器等配件均可原厂溯源，保障合规连续运行。

这套售后与质保体系，为GMP用户提供了长期稳定、低风险、高可靠的设备使用体验。

九、总结：设备即管理工具，Sorvall WX 100+助力全面GMP落地

GMP不仅是质量管理的制度，更是实验过程的执行标准，而设备的智能化与合规性正是制度落地的桥梁。赛默飞 Sorvall WX 100+ 以其结构设计符合洁净要求、操作流程可控制可验证、数据可记录可审计、运行稳定可持续的全方位性能，完美对接GMP实验室的管理与技术双重需求。

无论您是处于工艺开发、临床前研究，还是已进入生产或质控阶段，WX 100+ 都能成为您合规体系中的一环，支撑每一次标准流程的高效执行。其“硬核”功能与“柔性”管理特性相结合，不仅满足法规要求，更为实验室创造更高的数据价值与运行效率。