赛默飞培养箱371温度验证报告

一、报告目的

本报告旨在对 Thermo Scientific 371型CO₂培养箱 的温度控制性能进行系统验证，以确认其在设定条件下能够提供稳定、均匀、可追溯的恒温环境，满足细胞培养及微生物实验的使用要求。温度验证是实验室设备确认（Equipment Qualification, EQ）中极为重要的环节，涉及安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个阶段。通过本次验证，将评估设备的温度准确性、均匀性、恢复能力及长期稳定性，为后续实验提供技术依据。

二、设备概况

• 设备名称：CO₂培养箱

• 型号：Thermo Scientific 371

• 制造商：Thermo Fisher Scientific

• 设备编号：INC-371-2025

• 内腔体积：184 L

• 温度控制范围：室温 +5℃ 至 55℃

• 温度控制精度：±0.1℃

• 腔体结构：不锈钢圆角一体成型

• 加热方式：空气夹套式加热系统

• 传感器类型：高精度PT100热电阻

• 环境条件：实验室温度22±2℃，湿度45–60%RH

三、验证依据与方法

1. 验证依据

依据以下标准与规范开展：

• 《药品生产质量管理规范》（GMP）附录一：无菌药品；

• 《JJF 1101-2019 温度计检定规程》；

• 《YY/T 0734.1-2009 医疗器械验证通用要求》；

• Thermo Scientific 371设备说明书与运行手册。

2. 验证项目

本次温度验证包括以下四个方面：

1. 温度准确性验证；

2. 温度均匀性验证；

3. 温度恢复特性验证（开门扰动试验）；

4. 长期温度稳定性验证。

3. 仪器与设备

四、测试布点与条件设定

1. 测试布点

根据培养箱腔体空间布局，将9个温度探头分布如下：

此布点方式可全面反映温场分布特性。

2. 设定参数

• 设定温度：37.0℃（细胞培养标准温度）；

• CO₂浓度：关闭（仅验证温度性能）；

• 加湿盘：装满三蒸水，模拟常规使用条件；

• 运行时间：连续运行48小时；

• 记录间隔：1分钟。

五、验证过程

1. 启动与稳定阶段

设备通电后预热4小时，直至内部温度稳定。稳定性判断标准为中心探头连续30分钟波动范围不超过±0.1℃。确认后开始正式记录。

2. 温度准确性测试

取中心点（T5）数据，与经国家计量检定的标准温度计读数对比，计算偏差：

结论：偏差小于±0.1℃，符合验证标准。

3. 温度均匀性测试

当温度稳定后，取9个测点在连续60分钟内的数据平均值进行统计。

• 最大值：37.02℃

• 最小值：36.91℃

• 温度均匀性差值：0.11℃

结论：均匀性差值小于±0.3℃，满足GMP要求。

4. 开门扰动恢复试验

模拟实验操作，每次开门30秒，观察恢复时间。

平均恢复时间约为2分40秒，性能良好。

5. 长期稳定性测试

设备连续运行48小时，记录中心点温度变化曲线。

• 平均温度：36.97℃

• 最大波动：±0.08℃

• 漂移趋势：无显著变化

• 运行状态：稳定无报警

结论：设备温度控制系统稳定，长期运行可靠。

六、数据分析与结果讨论

1. 控温系统性能分析

赛默飞371培养箱采用空气夹套加热设计，与传统水套式相比，其升温速度更快、热惯性小。测试中可见开门后温度能在3分钟内恢复，表明加热系统响应灵敏且均衡。

温度探头数据显示，在上下层间温差仅0.11℃，表明内部空气循环通畅，无明显热分层。圆角腔体结构减少了热滞留区域，是温度均匀性优异的重要原因。

2. 环境因素影响

验证期间实验室温度保持在22±1.5℃，环境波动未对箱内温度产生显著影响。说明设备外壳隔热效果良好，抗干扰性能强。

在湿度高于80%时，部分探头存在短时信号波动，但未影响温度平均值，推测系加湿蒸汽凝结导致短暂热传导变化，属正常现象。

3. 与同类设备对比

与同厂牌前一代Thermo 311型相比，371在控温精度与恢复时间方面提升明显：

• 控温精度由±0.2℃提升至±0.1℃；

• 温度恢复时间缩短约40%；

• 加热系统能耗降低约15%。

这表明赛默飞371的控制算法优化与传感器响应速度得到实质性改进。

七、偏差与纠正措施

本次验证过程中未发现超限偏差。仅在试验初期加湿盘水位不足导致温度轻微波动（约±0.15℃），经补充纯水后恢复稳定。此情况说明：

• 加湿盘应保持适当水量；

• 每次清洁后需确认水位与腔体温度均衡时间。

该问题已记录于维护日志，并纳入操作规程修订。

八、风险评估与控制建议

为保证长期温控性能，建议采取以下措施：

1. 定期校准：每12个月使用经溯源的温度标准仪重新校准内部传感器；

2. 运行监测：配置外部温度记录仪，实时采集数据并保存不少于1年；

3. 防污染操作：清洁与验证周期应结合，避免温度漂移与微生物滋生；

4. 停机保护：长期停机时清空加湿盘，防止结垢影响热传导；

5. 环境监控：保持实验室恒温恒湿，防止外部温差影响内部控制系统；

6. 数据溯源：启用温控日志记录制度，确保验证结果可追溯。

九、验证结论

综合测试结果表明：

1. 赛默飞371培养箱在设定37℃条件下，温度准确性为±0.04℃，符合GMP及设备技术指标；

2. 温度均匀性差值为0.11℃，远优于±0.3℃的行业标准；

3. 温度恢复时间平均为2分40秒，满足实验操作需求；

4. 长期稳定性优异，连续运行48小时内波动小于±0.1℃；

5. 未发现异常偏差与设备故障。

结论：该设备温度性能完全符合运行确认（OQ）与性能确认（PQ）标准，可投入常规实验使用。

十、附录

1. 关键数据摘要

2. 验证周期建议

十一、总结

赛默飞371培养箱在温度控制方面表现卓越，具备以下显著优势：

• 精准控温：高灵敏PT100传感器与PID控制算法相结合，实现毫级温差调节；

• 均匀稳定：空气夹套系统与圆角腔体设计确保全腔温度一致；

• 快速恢复：有效抵消开门操作带来的热量损失；

• 低维护性：清洁便捷，运行稳定，长期漂移极小；

• 验证可追溯：配备数据接口，便于记录与追踪。

本次温度验证报告可作为设备运行确认与年度复核的重要技术依据，亦可供其他型号培养箱验证参考。