赛默飞培养箱 3111 定期校验

一、概述

赛默飞（Thermo Fisher Scientific）3111 型 CO₂ 培养箱是一种高精度恒温恒湿设备，广泛应用于细胞培养、微生物生长、组织工程和药物研发等实验室。其性能稳定性直接决定了实验数据的可靠性与重复性。

在长期运行过程中，温度传感器、CO₂ 浓度探头、湿度系统及控制电路会受到老化、环境变化或操作误差的影响，导致显示值与实际值偏差增大。若不进行定期校验，将可能出现培养条件漂移、细胞生长异常甚至实验失败。

因此，对赛默飞 3111 型培养箱实施定期校验是实验室质量管理体系的重要组成部分，也是符合 ISO/IEC 17025、GLP、GMP 等标准的必要要求。校验工作旨在通过标准仪器比对与数据验证，确认设备测控系统的准确性、稳定性与可追溯性。

二、定期校验的目的与意义

1. 确保测量精度
   校验能验证培养箱温度、CO₂ 浓度、湿度等关键参数的显示是否准确，避免因仪器偏差造成实验条件错误。

2. 保证数据一致性
   通过定期比对标准器具和设备读数，维持长期的测控一致性，使多台设备间的实验结果具备可比性。

3. 降低运行风险
   及时发现传感器老化、系统漂移、控制逻辑误差等潜在隐患，防止故障扩大。

4. 符合质量规范
   医疗、药品及科研机构需定期对关键设备执行校验，以满足法规、质量体系与审计要求。

5. 延长设备寿命
   校验过程伴随清洁、维护与调整，可减少部件过度磨损，提高整体可靠性。

三、校验周期与计划管理

（一）推荐校验周期

根据赛默飞实验室设备维护指南及行业经验，3111 型 CO₂ 培养箱的校验周期建议如下：

（二）计划实施

实验室应建立 年度设备校验计划表，明确每台培养箱的校验时间、责任人、执行单位和记录保存方式。
校验前应提前一周进行通知与停机准备，确保样品转移、安全断电并维持备用设备运行。

四、校验前准备

1. 环境条件
   校验应在实验室正常运行状态下进行，室温保持 22–25℃，相对湿度 40–60%RH，避免外界气流干扰。

2. 设备状态

• 清洁腔体、检查密封条完好；

• 运行至少 24 小时以达到热平衡；

• 校验期间不得频繁开门或调节参数。

3. 仪器准备

• 标准温度计（精度 ±0.1℃）；

• CO₂ 浓度标准仪或红外气体分析仪（精度 ±0.1%）；

• 湿度计（精度 ±2%RH）；

• 计时器、数据记录仪及标准气瓶。

4. 文件资料

• 上次校验记录；

• 设备说明书与操作规程；

• 校验计划及校准证书。

五、校验项目与技术要求

定期校验内容应覆盖温度、湿度、CO₂ 浓度及报警系统四个核心模块。

（一）温度系统校验

1. 校验方法

在培养箱内部放置经计量认证的标准温度探头（不少于三点：上、中、下位置），将设备设定为 37.0℃。
待温度稳定 1 小时后，记录各点温度值。

2. 判定标准

3. 数据处理

将各测点温度与设定值比较，计算偏差，绘制温度分布曲线。若偏差超限，需重新校准温度传感器或调整控制参数。

（二）CO₂ 浓度校验

1. 校验条件

设定 CO₂ 浓度为 5.0%，使用标准气体（浓度 5.00% ±0.05%）进行比对。

2. 校验步骤

1. 关闭箱门，稳定运行 30 分钟；

2. 使用 CO₂ 标准检测仪探头插入测试口；

3. 连续采样三次，记录读数平均值；

4. 比较设备显示值与标准值，计算偏差。

3. 判定标准

若超出范围，应校准 CO₂ 传感器或更换探头。

（三）湿度系统校验

1. 方法

使用标准湿度计置于腔体中部位置，设定湿度维持在 90%RH 左右。
在温度稳定后，记录 1 小时内湿度变化。

2. 标准

若偏差较大，可清洁加湿盘、检查蒸发加热器及补水系统。

（四）报警与安全功能校验

1. 报警功能

通过手动调整设定值或断开传感器，验证报警系统能否在规定时间内触发。

2. 项目内容

3. 结果判定

所有报警必须在控制系统上准确显示并伴随声光提示，复位功能正常方为合格。

六、校验数据处理与误差分析

（一）数据记录

每个校验项目均应建立独立数据表，内容包括：

• 校验日期、地点、设备编号；

• 仪器型号及校准证书编号；

• 测试点、实测值、偏差值；

• 操作人及审核人签名。

（二）误差来源分析

（三）数据修正与校准措施

1. 若偏差小于允许范围一半，可记录为“正常”。

2. 若偏差超过限值但可调整，通过系统校准功能修正。

3. 若传感器失效或漂移严重，应更换部件并重新校验。

七、校验后的标识与记录管理

（一）设备标识

校验合格后，应在设备显著位置粘贴 “校验合格标签”，注明：

• 校验日期；

• 校验人；

• 下次校验时间；

• 校准单位名称。

若未通过校验，应粘贴 “暂停使用” 标签，并及时维修。

（二）记录保存

1. 校验记录及原始数据应归档保存至少三年；

2. 所有记录需编号并签字确认；

3. 电子数据应定期备份；

4. 任何修正或补录必须注明原因及时间。

八、校验结果评估与趋势分析

（一）长期趋势监控

实验室应对历次校验数据进行比对分析，绘制温度、CO₂、湿度偏差趋势图。若出现持续性偏移，应重新评估传感器及控制系统稳定性。

（二）偏差评估

偏差分级管理有助于判断风险：

• 一级偏差（≤限值一半）：设备状态正常；

• 二级偏差（接近限值）：需观察或提前下次校验；

• 三级偏差（超限）：立即维修或停用。

（三）数据追溯与验证

每次校验完成后，应由质量管理人员复核，确认记录完整、结论明确，并与实验室运行记录进行比对验证。

九、校验与维护的衔接

定期校验不仅是检测精度，更是设备维护过程的重要环节。为确保校验结果长期有效，应与日常保养相结合：

1. 温度系统：定期清除风道灰尘、保持风机通畅；

2. CO₂ 系统：更换气体过滤器、检查阀门密封；

3. 湿度系统：清洗水盘、防止结垢与霉菌；

4. 控制系统：更新固件版本、检测线路接触；

5. 电源系统：检查接地与稳压装置。

校验后若进行维修、更换传感器或主板，应立即执行一次重新校验，确认修复效果。

十、常见校验异常与处理案例

案例一：温度偏高 0.6℃

原因：风道被样品阻塞导致循环不畅。
措施：清理内部通道并重新布置搁板。

案例二：CO₂ 浓度波动超标

原因：气源压力不稳定或阀门老化。
措施：更换减压阀，重新校准传感器。

案例三：湿度读数偏低

原因：加湿盘水垢积聚，蒸发面积不足。
措施：使用去离子水清洗，加热元件校验。

案例四：报警测试未触发

原因：控制逻辑锁定，报警延时参数异常。
措施：恢复出厂设置并重新测试。

十一、安全与质量控制要求

1. 校验过程中严禁带电拆装或触摸加热部件；

2. 使用的标准仪器必须具备国家认可的计量证书；

3. 校验气体应为经验证的标准混合气；

4. 数据记录应做到“原始、真实、可追溯”；

5. 校验报告经双人审核后方可归档；

6. 若设备属于关键质量控制环节，校验后需由质量主管批准方可重新投入使用。

十二、定期校验在质量体系中的地位

在现代实验室管理体系中，设备定期校验不仅是维护措施，更是质量控制的重要环节。

• 对于 GLP 实验室，校验报告是数据有效性的法律依据；

• 对于 GMP 生产环境，校验记录属于批次质量档案的一部分；

• 对于 科研机构，校验可作为实验结果溯源的支撑文件。

赛默飞 3111 型培养箱作为高精度设备，校验制度的建立与执行体现了实验室的管理水平与科研严谨性。

十三、校验报告内容格式建议

一份完整的培养箱校验报告应包括以下内容：

1. 设备基本信息（型号、编号、使用部门）；

2. 校验依据与标准（ISO、企业或国家标准）；

3. 校验仪器清单及有效期；

4. 校验方法与步骤说明；

5. 测试数据记录与计算结果；

6. 偏差分析与判定结论；

7. 校验人员及审核签名；

8. 建议措施与下次校验日期。

报告应以电子与纸质两种形式保存，电子版需加密备份，防止篡改。

十四、持续改进与再评估

实验室在实施校验管理的同时，应根据设备使用频率、环境条件及历史偏差情况动态调整校验周期。例如：

• 若连续三次校验结果稳定，可延长周期至 9 个月；

• 若多次发现偏差超限，应缩短周期至 3 个月；

• 当环境条件变化或设备迁移时，必须重新校验。

此外，可建立 设备性能评估制度，结合能耗、运行时间及报警记录，综合判断设备可靠性。